Randomisierte klinische Studie

zum Patienten-bezogenen Nutzen der Biologischen Zellregulations-Therapie nach Implantation einer Knie-Totalendoprothese.

Dipl. Physiker G. Rockstroh, Klinik Bavaria Kreischa
Prof. Dr. F. Krummenauer, Universität Witten/Herdecke
PD Dr. med. habil. W. Schleicher, Klinik Bavaria Kreischa
Dr. med. univ. V. Voracek, Memmingen

Rehabilitation 2010;49; 173-179

Zielsetzung:

Im Rahmen einer randomisierten, Patienten-seitig maskierten klinischen Prüfung sollte der Nutzen einer während einer stationären Anschlussheilbehandlung (AHB) zusätzlich zur Standardtherapie applizierten Biologischen Zellregulatons-Therapie (BZR) quantifiziert werden. Mittels validierter Fragebögen zur Alltags-bezogenen Funktion und Krankheits-bezogenen Lebensqualität sollte geprüft werden, ob Patienten unter zusätzlicher Anwendung der BZR eine frühzeitigere und / oder umfangreichere Besserung erfahren.

Material und Methoden:

Die Ethik-Komission der Medizinischen Fakultät Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden hat dem nachfolgend beschriebenen Vorgehen mit Votum vom 12.09.2007 ohne Einschränkungen zugestimmt. Studiendesign: Es wurden 78 Patienten, die nach einer Implantation einer Knie-Totalendoprothese zu einer stationären AHB in der Klinik Bavaria Kreischa eingewiesen wurden, nach Erhalt ihres schriftlichen Einverständnisses zur Studienteilnahmein eine Interventions- bzw. eine Kontroll-Stichprobe randomisiert. Während der AHB erthielten sämtliche Studienteilnehmer zusätzlich zur standardisierten Versorgung zehn Anwendungen entweder mit der BZR-Therapie oder einer Scheintherapie. Eingesetzt wurden hierfür zwei baugleiche Geräte (Clinic-Master professional), von denen eines keinen Strom lieferte (Kontroll-Stichprobe), so dass eine Patientenseitige Maskierung der Therapie gegenüber der Scheinbehandlung möglich wurde. Alle Studienteilnehmer wurden vor Beginn der Studientherapie, nach 5 Therapien, nach 10 Therapien sowie nach drei Monaten einem Fragebogen-Interview zum funktionellen und subjektiven Ergebnis der Gesamtversorgung unterzogen.

Messinstrumente:

Der Fragebogen OS-WESTRY bildet entlang zehn standardisierter Angaben die auf Erkrankungen des Bewegungsapparats bezogene Lebensqualität des Patienten in einem Index mit Wertebereich 0 – 100% ab, der Fragebogen WOMAC entsprechend entlang 24 standardisierter Angaben die auf Tätigkeiten des alltäglichen Lebens bezogene funktionelle Befindlichkeit des Patienten. Mittels einer Visuellen Analogskala (VAS) wurde das vom Patienten subjektiv berichtete Schmerzniveau dokumentiert.

Konfirmatorische Auswertung:

Primärer Endpunkt der Untersuchung war der dreimonatige Anstieg im OSWESTRY-Index; mittels eines zweiseitigen Wilcoxon-Tests zum 5%-Niveau wurden die Stichproben in diesem Endpunkt gegenübergestellt.

Die Interventions-Stichprobe (n=37) zeigte ein medianes Alter von 60 Jahren bei Studieneintritt (41% Frauen), die Kontroll-Stichprobe (n=41) ein medianes Alter von 57 Jahren (57% Frauen) bei medianen Body Mass-Indices von 29.4 versus 30.1 kg/qm. Jeweils 54% bzw. 39% der Patienten berichteten eine mindestens halbtägige Erwerbstätigkeit im Vorfeld des Eingriffs; 5% bzw. 15% der Studienteilnehmer berichteten alleine zu leben.

OSWESTRY:

Im OSWESTRY-Index zeigte die Interventions-Stichprobe (BZR-Therapie) einen medianen dreimonatigen Anstieg um 31% (Interquartilspanne 22 – 38%) von im Median 53% bei Studienbeginn auf im Median 91% drei Monate nach AHB; in der Kontroll-Stichprobe zeigte sich ein medianer dreimonatiger Anstieg des OSWESTRY-Index um 18% (3 – 31%) von im Median 56% auf 78%. Die Stichproben unterschieden sich statistisch signifikant im Anstieg des OSWESTRY-Index (Wilcoxon p<0.001). Dieses Ergebnis konnte multivariat mittels multipler logistischer Regressions-Modellierung unter Adjustierung an Cofaktoren wie Alter und Erwerbstatus der Studienteilnehmer reproduziert werden.

WOMAC:

Im WOMAC-Index zeigten sich in der Interventions- bzw. der Kontroll-Stichprobe dreimonatige mediane Anstieg um 35% bzw. 18% (Wilcoxon p<0.001) von 56% auf 95% unter BZR-Therapie bzw. von 58% auf 82% unter Scheintherapie. Bereits nach 5 BZR- Therapien . stieg der WOMAC-Index von 56% auf 81% in der Interventions-Stichprobe, hingegen unter Scheintherapie von 58% auf 64% in der Kontroll-Stichprobe (Wilcoxon p<0.001). Bei Entlassung aus der AHB wurden mediane WOMAC-Indices von 90% (Interventions) versus 68% (Kontrolle) berichtet (Wilcoxon p<0.001).

VAS:

Bei Bewertung des subjektiv empfundenen Schmerzniveaus berichteten die Patienten der Interventions-Stichprobe eine mediane Schmerzreduktion um 4 Punkte nach drei Monaten gegenüber 1 Punkt in der Kontrollstichprobe (Wilcoxon p<0.001) in der verwendeten VAS.

Schlussfolgerung:

Die vorliegende Untersuchung hat in den betrachteten Patienten-bezogenen Endpunkten einen statistisch signifikanten und klinisch relevanten Nutzen der BZR-Therapie während einer stationären Anschlussheilbehandlung bei Patienten nach Implantation einer Knie-Totalendoprothese demonstriert.

(Diese Studie wurde mit dem Clinic-Master professional der Firma Walitschek Medizintechnik GmbH durchgeführt)